Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina trihidratada equivalente a            500 mg de ampicilina base

Clorhidrato de bromhexina            8 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

PENBRITIN EX^® está constituido por la asociación de ampicilina y bromhexina. La ampicilina es una penicilina semisintética. La bromhexina es un expectorante y mucolítico que actúa produciendo el aumento en la ruptura de los enlaces mucopolisacáridos del moco viscoso y adherente, además estimula la actividad mucociliar bronquial. La bromhexina por su acción farmacológica incrementa el volumen de las secreciones bronquiales y reduce su viscosidad, facilitando la expulsión del esputo mucopurulento.

 PENBRITIN EX^® está indicado en infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias como bronquitis, bronconeumonía y bronquiectasias, en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones ocasionadas por bacterias grampositivas y gramnegativas que no responden satisfactoriamente a otros antibióticos, especialmente a gérmenes de los grupos enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella y E. coli.

Es recomendable en todos los casos realizar estudios para determinar el agente etiológico y su sensibilidad a la ampicilina.

El tratamiento puede instituirse aun antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad.

 La ampicilina es una penicilina semisintética con poder bactericida de amplio espectro, su actividad antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre la síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable. Es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas. El pico de la concentración plasmática después de una dosis oral de 500 mg, es de aproximadamente 7 mcg/ml a las 2 horas y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. La ampicilina se difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna.

Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio.

Cerca de 40% de la dosis es metabolizado, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina al igual que lo hace 60% restante, pero en forma inalterada.

La bromhexina administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo nivel plasmático en una hora. Experimenta una cinética?de primer paso de 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. La bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina se metaboliza en hígado y plasma.

Su principal metabolito, ambroxol, es farmacológicamente activo. Se elimina por vía renal principalmente en forma de metabolitos y del total, menos de 10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% es excretado en heces. Por su acción mucolítica fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones viscosas, con lo que favorece la expectoración. Con la administración de la asociación de ampicilina/bromhexina, resuelve rápidamente el proceso infeccioso, favorece la desaparición de los signos clínicos, disminuye la viscosidad del esputo, promueve la expectoración y al drenar las vías respiratorias inferiores mejora la ventilación pulmonar.

 Son una contraindicación los antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas o cefalosporinas e idiosincrasia a los componentes de la fórmula y su uso en infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas.

 Como cualquier penicilina, se pueden presentar reacciones principalmente debidas a fenómenos de hipersensibilidad. Es más probable que se presenten en individuos quienes previamente han demostrado ser hipersensibles a la penicilina y en aquéllos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática: Antes de iniciar la terapia con una penicilina, el médico deberá investigar acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y/o a otros alergenos. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida).

Embarazo: Dado que a la fecha no existen estudios clínicos controlados en embarazadas y, como los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento puede utilizarse durante el embarazo, bajo la condición única de estar verdaderamente indicado.

Lactancia: Debido a que una pequeña cantidad de ampicilina se excreta en la leche materna, la administración del medicamento en madres lactando deberá ser supervisada por el médico.

 PENBRITIN^® EX se tolera bien; no obstante, ocasionalmente se han observado náuseas, vómito, anorexia, gastritis y reacciones cutáneas; raras veces, reacciones anafilácticas graves.

Con el uso de la ampicilina se han reportado ocasionalmente reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y, muy raramente, colitis seudomembranosa.

En caso de producirse una reacción alérgica debe interrumpirse la administración del fármaco.

Ampicilina: Más alopurinol, incrementa la incidencia de exantema.

Más probenecid, aumenta y prolonga la concentración de ampicilina en suero y bilis.

Más caolín, disminuye la absorción y la biodisponibilidad de la ampicilina.

Más anovulatorios, disminuyen en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos.

Más cimetidina, puede incrementar la absorción de la ampicilina.

El ácido clavulánico potencia el efecto de la ampicilina.

Bromhexina: La bromhexina generalmente no presenta interacciones con otros medicamentos. No debe combinarse con otros derivados de las xantinas ni con betabloqueadores.

En casos raros se ha observado un aumento leve y reversible de las transaminasas séricas.

Las penicilinas pueden interferir con el método para detección de glucosuria que utiliza reactivo de sulfato de cobre. Esta interferencia no se presenta con el método de la glucosa-oxidasa.

Los estudios efectuados en especies animales han demostrado que la ampicilina y la bromhexina carecen de efecto carcinogénico, mutagénico o teratogénico. Ninguna de ellas modifica la fertilidad.

PENBRITIN^® EX Cápsulas se administra por vía oral a las siguientes dosis:

Adultos y niños que sepan tragar las cápsulas deben ingerir una cápsula cada 6 u 8 horas. PENBRITIN^® EX Cápsulas, debe administrarse por un lapso no menor a 7 días o se mantiene por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

No se han reportado casos de sobredosificación. Aun cuando la ampicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en algunos casos pudiera presentarse diarrea, que desaparece al ajustar la dosis. En caso de reacción anafiláctica, se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular.

Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos, etc. Como no hay ningún antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eli­minada mediante hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.

PENBRITIN^® EX Cápsulas: Caja con 20 cápsulas.

Le proporciona el tratamiento completo para 5 días.

 Consérvese a no más de 30°C en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Para administrar este medicamento lea antes el instructivo.

Hecho en México por:

Grimann^®, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA^®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 017M2005, SSA IV

AEAR-06330060101624/RM2007